本溪满族自治县人民政府

关于《遴选本溪满族自治县中药材产地趁鲜切制加工试点企业工作方案》的政策解读

一、出台背景

近年来，国家先后出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等相关政策文件，从中央推动实施道地中药材提升工程，促进中药材规范化种植养殖，从源头上加强中药材质量控制，为中药产业高质量发展提供保障。

中药材质量是直接影响中药饮片及中药制剂质量的关键因素。部分中药材可通过产地进行趁鲜切制加工，减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成有效成分流失和损耗增大等难题，在一定程度上有利于保障中药材质量。

国家药品监督管理局印发《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），明确支持各省开展中药材产地趁鲜加工。

二、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规和技术规范、质量标准，以及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》等文件。

三、适用范围

本方案适用于本溪满族自治县行政区域内具有中药材趁鲜切制能力的企业的监督和管理。

四、起草过程

《遴选本溪满族自治县中药材产地趁鲜切制加工试点企业工作方案》制定过程中，征求了9个县直部门的意见，履行了公平竞争审查、合法性审查和内部集体讨论程序。对内容反复推敲，不断完善，最终形成了《遴选本溪满族自治县中药材产地趁鲜切制加工试点企业工作方案》。

五、主要内容

（一）遴选条件

明确了趁鲜切制企业的合法资格、规模和鲜切品种范围。。

（二）遴选程序及要求

明确了遴选工作程序。

（三）部门业务分工　　

明确了各部门职责与分工。

（四）监督管理

明确了监管要求和强化企业自身责任落实

（五）加大宣传力度

明确了宣传工作方向、内容和意义。

六、预期效果

我县是辽宁省“五大药材基地县之一”，全县林地中药材发展面积达35.1万亩，其中林下参16.3万亩、刺五加16.5万亩、辽五味1.2万亩、其它品种1.1万亩；平地中药材发展面积2万余亩，品种涵盖五味子、刺五加、白鲜皮、黄精等20余种。现有中药材种植合作社26家，入社会员2400多人，建成千亩中药材种苗基地1处，打造3个种植面积超500亩的市级中药材示范村，形成了“企业+基地+农户”的产业化发展模式。本方案出台后，通过规范我县中药材产地趁鲜切制加工行为，可以强化从源头上管控中药质量，推动我县中药种植产业的高质量发展。

文件解读单位：本溪满族自治县市场监督管理局

文件解读人：陈德岩

办公电话：024-46888031

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